Titanium dalam Perangkat Medis: Implan, Instrumen, dan Panduan Regulasi

Titanium merupakan standar emas untuk perangkat medis karena merupakan logam paling biokompatibel yang tersedia. Tulang manusia melekat secara langsung pada titanium tanpa mengalami penolakan. Empat sifat utama menjadikannya esensial: biokompatibilitas melalui lapisan oksida TiO2 yang terbentuk secara spontan, modulus elastisitas rendah sebesar 110 GPa yang mengurangi efek stress shielding, ketahanan korosi dalam cairan tubuh kaya klorida, serta sifat non-magnetik guna menjamin keamanan selama pemeriksaan MRI. Kelas titanium: Gr2 CP (ASTM F67, 345 MPa) untuk jaringan lunak dan implan non-beban; Gr4 CP (ASTM F67, 550 MPa) untuk implan gigi dan pelat tulang kecil; Gr23 ELI (ASTM F136, 828 MPa) untuk implan ortopedi berbeban tinggi, termasuk pinggul, lutut, tulang belakang, dan fiksasi trauma; serta Gr5 standar (ASTM B348) hanya untuk instrumen bedah—tidak pernah digunakan untuk implan. Aplikasi ortopedi: batang pinggul, komponen lutut, kandang tulang belakang (spinal cages), dan pelat tulang. Aplikasi gigi: implan Gr4 dengan perlakuan permukaan SLA guna mempercepat osseointegrasi. Aplikasi kardiovaskular: komponen stent, kerangka katup jantung, dan rumah alat pacu jantung (pacemaker). Regulasi: Amerika Serikat mewajibkan standar F67/F136, sedangkan Uni Eropa mewajibkan ISO 5832-2/3 dengan sistem manajemen mutu ISO 13485. Ylasting Titanium menyediakan kelas ASTM F136 Gr23 ELI dan ASTM F67 CP beserta dokumentasi lengkapnya. Hubungi kami untuk titanium khusus medis.